非洛地平緩釋片說明書

1、非洛地平緩釋片說明書

請仔細閱讀說明書并在醫師指導下使用

通用名稱:非洛地平緩釋片

批準文號:國藥準字H20103396

漢語拼音:FeiLuoDiPingHuanShiPian

英文名稱:FelodipineSustainedReleaseTablets

成份:主要活性成份為非洛地平。

劑型:片劑

形狀:本品為薄膜衣片,除去薄膜衣后顯白色或類白色。

功能主治:高血壓、穩定性心絞痛。

規格/中西藥品:5mg

兒童用藥:兒童使用本品的經驗有限。

老年患者用藥:65歲以上的患者,非洛地平的血漿清除率下降,血藥濃度會升高,因此建議起始劑量用2.5mg,一日一次。這些患者在調整劑量時應注意監測血壓。

藥物過量:10mg給予2歲兒童可引起輕度中毒,150-200mg給予17歲患者以及250mg給予成人導致輕至中度中毒。與其它同類藥物相比,非洛地平對外周血管的作用可能比對心臟的作用更顯著。

注意事項:

忌服辛辣刺激性食物;對本品過敏者禁用,過敏體質者慎用;藥品性狀發生改變時禁止服用;請將此藥放在兒童不能接觸的地方;如正在服用其他藥品,使用本品前請咨詢醫師或藥師。

藥物相互作用:

通過誘導P450而增加非洛地平代謝的藥物,如卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥、利福平和圣約翰草(hypericumperforatum),當本品與卡馬西平、苯妥英、苯巴比妥合用時,非洛地平的AUC降低93%,Cmax降低82%。與CYP3A4誘導劑的合用應避免。

藥理毒理:

本品為二氫吡啶類鈣通道拮抗劑(鈣通道阻滯劑),其作用是可逆性競爭二氫吡啶結合位點,阻斷血管平滑肌和人工培養的兔心房細胞的電壓依賴性Ca2+電流,并阻斷K+誘導的鼠門靜脈攣縮。

藥代動力學:

本品口服吸收完全并經歷廣泛首過代謝,生物利用度約為20%。血藥濃度達峰時間出現在服藥后2.5-5小時。血藥濃度峰值和藥時曲線下面積(AUC)在20mg范圍內隨劑量線性增加。本品的血漿蛋白結合率約99%。

禁忌:失代償性心衰、急性心肌梗死、妊娠期婦女、不穩定型心絞痛患者,對非洛地平及本品中任一成份過敏者。

貯藏:遮光,密封,25℃以下保存。

包裝:雙鋁塑泡罩包裝,10片/板*2板/盒。

有效期:24個月

執行標準:YBH03932010

2、用法用量

治療高血壓:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。可根據患者反應將劑量可進一步減少或增加,或加用其他降壓藥。劑量調整間隔一般不少于2周。對某些患者,如老年患者和肝功能損害的患者,2.5mg一日一次可能就足夠。劑量超過10mg一日一次通常不需要。治療心絞痛:建議以5毫克一日一次作為開始治療劑量,常用維持劑量為5或10毫克,一日一次。

3、不良反應

本品最常見的不良反應是輕微至中度的踝部水腫,該反應由外周血管擴張引起,是與劑量相關的。來自臨床試驗的經驗顯示2%的患者由于踝部水腫而中斷治療。在開始治療或增加劑量時可能會發生面部潮紅、頭痛、心悸、頭暈和疲勞。這些反應常常是短暫的。偶爾有意識錯亂和睡眠障礙的病例報告,但與非洛地平的聯系尚未明確建立。還有報道發現伴有牙齦炎或牙周炎的患者,用藥后可能會引起牙齦腫大,但可以通過牙科保健加以避免或逆轉。

4、妊娠期婦女及哺乳期婦女用藥

目前缺乏妊娠期婦女使用非洛地平的相關資料。鑒于在動物研究中觀察到致畸性,妊娠期婦女不可使用非洛地平。在推薦使用本品時一定要排除妊娠的可能性。鈣拮抗劑可抑制子宮的假性宮縮,但沒有確切的證據表明非洛地平能延遲足月妊娠的生產。由于外周血管擴張導致的血流再分布,存在發生低血壓母親胎兒缺氧和子宮低灌注的危險。